Medicamentos Estratégicos
Documentos Norteadores e Legislação
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No intuito de otimizar os estoques já existentes no Brasil do medicamento Rifampicina 300mg, cápsula, a Coordenação Geral de Assistência Farmacêutica e Medicamentos Estratégicos (CGAFME/DAF/SECTICS/MS) em conjunto com a Coordenação Geral de Vigilância da Tuberculose, Micoses Endêmicas e Micobactérias Não Tuberculosas (CGTM/DATHI/SVSA/MS), orientam a suspensão da recomendação do tratamento preventivo da tuberculose (TPT) ou tratamento da infecção latente pelo Mycobacterium tuberculosis (ILTB) com o medicamento rifampicina 300mg cápsula de maneira extraordinária e temporária.
Considerando esse cenário, recomendamos:
- ● Suspender o início de novos tratamentos preventivos com rifampicina 300mg cápsula. Todos que já iniciaram o TPT com o medicamento podem ser mantidos até o final;
- ● Pessoas com indicação de iniciar o TPT com idade ≥ 50 anos, sem hepatopatias, podem começar o TPT com o esquema 3 meses de rifapentina com isoniazida (3HP);
- ● Pessoas com indicação de iniciar o TPT com hepatopatia ou contato com monorresistência à isoniazida, na impossibilidade de utilizar o 3HP ou a isoniazida, deverão aguardar o início do tratamento preventivo quando reestabelecerem os estoques;
- ● Para crianças (<10 anos de idade), permanece o tratamento para ILTB com o medicamento Rifampicina 20mg/mL suspensão oral.
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A Coordenação-Geral de Assistência Farmacêutica e Medicamentos Estratégicos (CGAFME/DAF/SECTICS/MS) e a Coordenação-Geral de Vigilância da Tuberculose, Micoses Endêmicas e Micobactérias não Tuberculosas (CGTM/DATHI/SVSA/MS) vêm por meio deste Ofício-Circular, informar sobre a possibilidade de indisponibilidade de insumo farmacêutico ativo (IFA) para a produção e o fornecimento dos medicamentos compostos por rifampicina pelos fornecedores mundiais.
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Foi incorporado no Sistema Único de Saúde, por meio da Portaria nº 30, de 28 de agosto de 2018, o medicamento Rifampicina 300 mg + Isoniazida 150 mg comprimido (RH 300/150 mg ou 2x1 dose plena).
Com essa nova apresentação do medicamento em dose fixa combinada de Rifampicina e Isoniazida (300 mg + 150 mg) espera-se maior adesão ao tratamento pelos pacientes, tendo em vista que haverá redução do número de comprimidos administrados diariamente.
Deste modo, o medicamento Rifampicina 150 mg + Isoniazida 75 mg comprimido (RH 150/75 mg ou 2x1 meia dose) passará a ser utilizado, preferencialmente, para ajuste de dose.
O Ministério da Saúde recomenda que a distribuição do medicamento 2x1 dose plena seja iniciada para casos novos. Sendo assim, recomenda-se a data 01/08/2021 como marco de notificação para a utilização do referido medicamento, ou seja, todos os pacientes notificados a partir de 01/08/2021 poderão fazer uso do 2x1 dose plena quando alcançarem a fase de manutenção (2ª fase) do tratamento de tuberculose.
Essa medida se faz necessária, uma vez que a última distribuição do medicamento 2x1 meia dose à SES RJ pelo Ministério da Saúde, assim como da SES RJ aos municípios e unidades de referência, foi anterior à disponibilização do 2x1 dose plena; e, portanto, realizada com base na média de consumo 2x1 meia dose experienciada até então no estado. Dessa forma, há que se respeitar a orientação de distribuição/dispensação de 2x1 dose plena apenas para casos novos, visando evitar perdas do 2x1 meia dose e danos ao erário público.
Para maiores informações disponibiliza-se o Manual de Orientações aos Municípios e Unidades de Referência – SAFIE/SES/RJ:
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1. A Coordenação-Geral de Vigilância da Tuberculose, Micoses Endêmicas e Micobactéria snão Tuberculosas CGTM/DATHI/SVSA/MS) juntamente com a Coordenação-Geral de AssistênciaFarmacêuti ca e Medicamentos Estratégicos (CGAFME/DAF/SECTICS/MS) vêm por meio deste comunicar adisponibilidade no Sistema Único de Saúde - SUS da dose fi xa combinada (DFC) de Rifapentina 300mg +Isoniazida 300mg para o tratamento da infecção latente pelo Mycobacterium tuberculosis (ILTB).
2. A DFC de Rifapenti na 300mg + Isoniazida 300mg será utilizada no esquema 3HP, incorporado no SUS pela Portaria SECTICS/MS nº 19, de 12 de junho de 2020, com objetivo de melhorar aadesão ao tratamento e minimizar erros na tomada dos medicamentos anteriormente utilizados emdoses isoladas.
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Para a ciência, foi apresentado o cenário atual dos medicamentos: Isoniazida 100 mg e 300m, Isoniazida + Rifampicina 150 + 300mg, Rifapentina + Isoniazida 300 mg + 300 mg e PPD, nesta CGAFME, a fim de que compreendam a realidade do país e as decisões tomadas por esta Coordenação-Geral.
Secretaria de Saúde ✹ Subsecretaria de Atenção à Saúde
Superintendência de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos